Соответствие требованиям

Куда я попал?

Вы попали в сервис, который помогает корпоративным службам безопасности строить свои рабочие процессы: управление рисками, контроль соответствия требованиям, учет активов, планирование и сопровождение защитных мер на всем их жизненном цикле, распределение задач и т.д.
Еще SECURITM является платформой для обмена опытом и наработками между участниками сообщества служб безопасности.

Подробнее

Good Manufacturing Practice. Annex 11: Computerised Systems

Стандарт № GMP Annex 11: Computerised Systems (EN) от 30.11.2011

Р. 1 п. 1

Для проведения оценки соответствия по документу войдите в систему.

Показывать только требования

This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities.
The application should be validated; IT infrastructure should be qualified.
Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality assurance. There should be no increase in the overall risk of the process.

Похожие требования

Стандарт № GMP Annex 11: Computerised Systems (RU) от 30.11.2011 "Правила надлежащей производственной практики. Приложение 11: Компьютеризированные системы":

Р. 1 п. 1

Данное Приложение применяется ко всем типам компьютеризированных систем, используемых в рамках деятельности, регулируемой требованиями настоящих Правил. Компьютеризированная система представляет собой набор программных и аппаратных компонентов, которые совместно выполняют определенные функции.
Применение компьютеризированной системы должно быть валидировано, информационно-технологическая инфраструктура должна пройти квалификацию.
Если компьютеризированная система заменяет ручное управление, это не должно приводить к снижению качества продукции, технологического контроля или обеспечения качества. Общие риски процесса не должны возрастать.

Связанные защитные меры

Ничего не найдено