Куда я попал?
Стандарт № GMP Annex 11: Computerised Systems (EN) от 30.11.2011
Good Manufacturing Practice. Annex 11: Computerised Systems
Р. 2 п. 1 п.п. 1
Для проведения оценки соответствия по документу войдите в систему.
Список требований
Похожие требования
ГОСТ Р № 57580.3-2022 от 01.02.2023 "Безопасность финансовых (банковских) операций. Управление риском реализации информационных угроз и обеспечение операционной надежности. Общие положения.":
ОПР.1.5
ОПР.1.5 Порядок утверждения и условия пересмотра структуры и организации систем управления риском реализации информационных угроз, операционной надежности и защиты информации.
Стандарт № GMP Annex 11: Computerised Systems (RU) от 30.11.2011 "Правила надлежащей производственной практики. Приложение 11: Компьютеризированные системы":
Р. 2 п. 1 п.п. 1
Управление рисками должно применяться в течение жизненного цикла компьютеризированной системы и принимать во внимание безопасность пациентов, целостность данных и качество продукции. В рамках системы управления рисками решения по объему валидационных испытаний и проведению контролей целостности данных должны основываться на обоснованной и документально оформленной оценке рисков компьютеризированной системы.
Положение Банка России № 779-П от 15.11.2021 "Обязательные для некредитных финансовых организаций требований к операционной надежности при осуществлении видов деятельности, предусмотренных частью первой статьи 76.1 Федерального закона от 10 июля 2002 года N 86-ФЗ "О Центральном банке"":
п. 1.3.
1.3. Некредитные финансовые организации, обязанные соблюдать усиленный, стандартный или минимальный уровень защиты информации, в рамках обеспечения операционной надежности должны определить во внутренних документах для каждого осуществляемого ими технологического процесса, указанного в приложении к настоящему Положению, значения следующих целевых показателей операционной надежности:
- допустимого отношения общего количества финансовых операций, совершенных во время деградации технологического процесса в рамках события операционного риска или серии связанных событий операционного риска, вызванных информационными угрозами, которые привели к неоказанию или ненадлежащему оказанию финансовых услуг (далее - события операционного риска, связанные с нарушением операционной надежности), к ожидаемому количеству финансовых операций за тот же период в случае непрерывного оказания финансовых услуг (далее - доля деградации технологических процессов);
- допустимого времени простоя и (или) деградации технологического процесса в рамках события операционного риска, связанного с нарушением операционной надежности (в случае превышения допустимой доли деградации технологического процесса), не выше порогового уровня, установленного в приложении к настоящему Положению;
- допустимого суммарного времени простоя и (или) деградации технологического процесса (в случае превышения допустимой доли деградации технологического процесса) в течение последних двенадцати календарных месяцев к первому числу каждого календарного месяца;
- показателя соблюдения режима работы (функционирования) технологического процесса (времени начала, времени окончания, продолжительности и последовательности процедур в рамках технологического процесса).
Значение допустимой доли деградации технологических процессов должно рассчитываться некредитной финансовой организацией, обязанной соблюдать усиленный, стандартный или минимальный уровень защиты информации, на основании статистических данных за период не менее двенадцати календарных месяцев, предшествующих дате определения значения целевого показателя операционной надежности, за исключением случая, предусмотренного абзацем седьмым настоящего пункта, и (или) иных данных, обосновывающих их определение (по выбору некредитной финансовой организации).
В случае если технологический процесс функционирует менее двенадцати календарных месяцев, некредитные финансовые организации, обязанные соблюдать усиленный, стандартный или минимальный уровень защиты информации, должны определять значение допустимой доли деградации технологических процессов на основании статистических данных за период с даты начала его функционирования и (или) иных данных, обосновывающих их определение (по выбору некредитной финансовой организации).
В случае превышения допустимой доли деградации технологических процессов некредитные финансовые организации, обязанные соблюдать усиленный, стандартный или минимальный уровень защиты информации, должны обеспечить фиксацию:
- фактического времени простоя и (или) деградации технологического процесса, исчисляемого по каждому событию операционного риска, связанному с нарушением операционной надежности (с момента нарушения технологического процесса по причине реализации события операционного риска, связанного с нарушением операционной надежности, до момента восстановления выполнения технологического процесса);
- фактической доли деградации технологического процесса, исчисляемой по каждому событию операционного риска, связанному с нарушением операционной надежности;
- суммарного времени простоя и (или) деградации технологического процесса за последние двенадцать календарных месяцев, предшествующих событию операционного риска, связанному с нарушением операционной надежности.
При определении времени простоя и (или) деградации технологических процессов в расчет не включаются периоды времени проведения плановых технологических операций, связанных с приостановлением (частичным приостановлением) технологических процессов.
Некредитные финансовые организации, обязанные соблюдать усиленный, стандартный или минимальный уровень защиты информации, должны обеспечить контроль за соблюдением значений целевых показателей операционной надежности.
Некредитные финансовые организации, обязанные соблюдать усиленный, стандартный или минимальный уровень защиты информации, должны не реже одного раза в год проводить анализ необходимости пересмотра значений целевых показателей операционной надежности, по итогам которого указанные некредитные финансовые организации должны пересмотреть значения целевых показателей операционной надежности либо принять мотивированное решение об отсутствии необходимости в пересмотре указанных значений.
В случае если законодательством Российской Федерации, регулирующим деятельность некредитных финансовых организаций, обязанных соблюдать усиленный, стандартный или минимальный уровень защиты информации, установлена обязательность наличия у них системы управления рисками, указанные некредитные финансовые организации должны выполнять требования настоящего пункта в рамках системы управления рисками.
Связанные защитные меры
Ничего не найдено