Куда я попал?
Стандарт № GMP Annex 11: Computerised Systems (EN) от 30.11.2011
Good Manufacturing Practice. Annex 11: Computerised Systems
Р. 4 п. 11 п.п. 1
Для проведения оценки соответствия по документу войдите в систему.
Список требований
Похожие требования
Стандарт № GMP Annex 11: Computerised Systems (RU) от 30.11.2011 "Правила надлежащей производственной практики. Приложение 11: Компьютеризированные системы":
Р. 4 п. 11 п.п. 1
Компьютеризированные системы должны периодически оцениваться для подтверждения того, что они остаются в валидированном состоянии и соответствуют требованиям настоящих Правил. Такие оценки должны включать, в случае необходимости, оценку текущего диапазона функциональных возможностей, записей отклонений, сбоев, проблем, истории обновлении (upgrades), отчеты об эксплуатации, надежности, защищенности и о валидационном статусе.
Связанные защитные меры
Ничего не найдено