Куда я попал?
Стандарт № GMP Annex 11: Computerised Systems (RU) от 30.11.2011
Правила надлежащей производственной практики. Приложение 11: Компьютеризированные системы
Р. 1 п. 1
Для проведения оценки соответствия по документу войдите в систему.
Список требований
Похожие требования
Стандарт № GMP Annex 11: Computerised Systems (EN) от 30.11.2011 "Good Manufacturing Practice. Annex 11: Computerised Systems":
Р. 1 п. 1
This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities. A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities.
The application should be validated; IT infrastructure should be qualified.
Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality assurance. There should be no increase in the overall risk of the process.
The application should be validated; IT infrastructure should be qualified.
Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality assurance. There should be no increase in the overall risk of the process.
Связанные защитные меры
Ничего не найдено
Мы используем cookie-файлы, чтобы получить статистику, которая помогает нам улучшить сервис для вас с целью персонализации сервисов и предложений. Вы может прочитать подробнее о cookie-файлах или изменить настройки браузера. Продолжая пользоваться сайтом, вы даёте согласие на использование ваших cookie-файлов и соглашаетесь с Политикой обработки персональных данных.