FDA 21 CFR part 11 (RU)

(1) Использовать по крайней мере два отдельных компонента идентификации, таких как идентификационный код и пароль.

(i) Когда физическое лицо выполняет серию подписей в течение одного непрерывного периода контролируемого доступа к системе, первая подпись должна быть выполнена с использованием всех компонентов электронной подписи; последующие подписи должны выполняться с использованием по крайней мере одного компонента электронной подписи, который может исполняться и предназначен только для использования физическим лицом.

(ii) Когда физическое лицо выполняет одну или несколько подписей, не выполненных в течение одного непрерывного периода контролируемого доступа к системе, каждая подпись должна выполняться с использованием всех компонентов электронной подписи.

(2) Использоваться только их подлинными владельцами; и

(3) Администрируется и выполняется для обеспечения того, чтобы попытка использования электронной подписи физического лица кем-либо, кроме ее подлинного владельца, требовала сотрудничества двух или более лиц.

(b) Электронные подписи, основанные на биометрии, должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать, что они не могут быть использованы кем-либо, кроме их подлинных владельцев.