FDA 21 CFR part 11 (RU)

(a) Положения в этой части устанавливают критерии, в соответствии с которыми агентство считает электронные записи, электронные подписи и собственноручные подписи, выполненные в отношении электронных записей, заслуживающими доверия, надежными и в целом эквивалентными бумажным записям и собственноручным подписям, выполненным на бумаге.

(b) Эта часть применяется к записям в электронной форме, которые создаются, модифицируются, поддерживаются, архивируются, извлекаются или передаются в соответствии с любыми требованиями к записям, изложенными в нормативных актах агентства. Эта часть также применяется к электронным записям, представляемым в агентство в соответствии с требованиями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и Закона об общественном здравоохранении, даже если такие записи не указаны конкретно в правилах агентства. Однако эта часть не применяется к бумажным документам, которые передаются или были переданы с помощью электронных средств.

(c) В тех случаях, когда электронные подписи и связанные с ними электронные записи соответствуют требованиям настоящей части, агентство будет считать электронные подписи эквивалентными полным собственноручным подписям, инициалам и другим общим подписям в соответствии с требованиями нормативных актов агентства, если иное специально не исключено нормативными актами которые вступили в силу 20 августа 1997 г. или позднее.

(d) Электронные записи, отвечающие требованиям настоящей части, могут использоваться вместо бумажных записей в соответствии с § 11.2, если только бумажные записи не требуются.

(f) Эта часть не применяется к записям, которые должны создаваться или поддерживаться в соответствии с §§ 1.326–1.368 настоящей главы. Записи, которые удовлетворяют требованиям части 1, подраздела J этой главы, но которые также требуются в соответствии с другими применимыми законодательными положениями или правилами, по-прежнему подпадают под действие этой части.

(g) Эта часть не применяется к электронным подписям, полученным в соответствии с § 101.11(d) настоящей главы.

(h) Эта часть не применяется к электронным подписям, полученным в соответствии с § 101.8(d) настоящей главы.

(i) Эта часть не применяется к записям, которые должны быть созданы или сохранены в соответствии с частью 117 настоящей главы. Записи, которые удовлетворяют требованиям части 117 этой главы, но которые также требуются в соответствии с другими применимыми законодательными положениями или правилами, по-прежнему подпадают под действие этой части.

(j) Эта часть не применяется к записям, которые должны быть созданы или сохранены в соответствии с частью 507 настоящей главы. Записи, которые удовлетворяют требованиям части 507 настоящей главы, но которые также требуются в соответствии с другими применимыми законодательными положениями или правилами, по-прежнему подпадают под действие этой части.

(k) Эта часть не применяется к записям, которые должны быть созданы или сохранены в соответствии с частью 112 настоящей главы. Записи, которые удовлетворяют требованиям части 112 настоящей главы, но которые также требуются в соответствии с другими применимыми законодательными положениями или правилами, по-прежнему подпадают под действие этой части.

(l) Настоящая часть не применяется к записям, которые должны создаваться или поддерживаться в соответствии с подразделом L части 1 настоящей главы. Записи, которые удовлетворяют требованиям подраздела L части 1 настоящей главы, но которые также требуются в соответствии с другими применимыми законодательными положениями или правилами, остаются предметом этой части.

(m) Настоящая часть не применяется к записям, которые должны создаваться или поддерживаться в соответствии с подразделом M части 1 настоящей главы. Записи, которые удовлетворяют требованиям подраздела M части 1 настоящей главы, но которые также требуются в соответствии с другими применимыми законодательными положениями или правилами, остаются предметом этой части.

(n) Эта часть не применяется к записям, которые должны быть установлены или сохранены в соответствии с подразделом O части 1 настоящей главы. Записи, которые удовлетворяют требованиям подраздела O части 1 настоящей главы, но которые также требуются в соответствии с другими применимыми законодательными положениями или правилами, остаются предметом этой части.

(o) Эта часть не применяется к записям, которые должны быть созданы или сохранены в соответствии с частью 121 настоящей главы. Записи, которые удовлетворяют требованиям части 121 настоящей главы, но которые также требуются в соответствии с другими применимыми законодательными положениями или правилами, по-прежнему подпадают под действие этой части.

(a) Для записей, которые необходимо вести, но не представлять в агентство, лица могут использовать электронные записи вместо бумажных или электронные подписи вместо традиционных подписей, полностью или частично, при условии, что требования данного раздела соблюдены.

(1) Соблюдены требования настоящей части; а также

(2) Документ или части документа, которые должны быть представлены, были идентифицированы в публичном реестре № 92S-0251 как тип представления, который агентство принимает в электронной форме. В этом реестре будет конкретно указано, какие типы документов или части документов приемлемы для представления в электронной форме без бумажных записей, а также принимающее(ие) подразделение(я) агентства (например, конкретный центр, офис, отделение, филиал), в которое такие представления могут быть сделаны. Документы в ведомственные приемные подразделения, не указанные в открытом доступе, не будут считаться официальными, если они представлены в электронном виде; бумажные формы таких документов будут считаться официальными и должны сопровождать любые электронные записи. Ожидается, что лица проконсультируются с принимающим подразделением предполагаемого агентства для получения подробной информации о том, как (например, метод передачи, носитель, форматы файлов и технические протоколы) и следует ли продолжать электронную подачу.

(a) Определения и толкования терминов, содержащиеся в разделе 201 закона, применяются к этим терминам при использовании в этой части.

(1) Закон - Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (разделы 201–903 (21 U.S.C. 321–393)).
(2) Агентство - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
(3) Биометрия - метод проверки личности человека, основанный на измерении его физических характеристик или повторяющихся действий, когда эти особенности и/или действия уникальны для этого человека и поддаются измерению.
(4) Закрытая система - среда, в которой доступ к системе контролируется лицами, ответственными за содержание электронных записей, находящихся в системе.
(5) Цифровая подпись - электронная подпись, основанная на криптографических методах аутентификации отправителя, рассчитанная с использованием набора правил и набора параметров, позволяющих проверить личность подписывающего и целостность данных.
(6) Электронная запись - любая комбинация текста, графики, данных, аудио, изображений или другого представления информации в цифровой форме, которая создается, модифицируется, поддерживается, архивируется, извлекается или распространяется компьютерной системой.
(8) Рукописная подпись - записанное имя или юридическая отметка лица, написанная от руки этим лицом и выполненная или принятая с настоящим намерением удостоверить подлинность письма в постоянной форме. Акт подписания пишущим или маркировочным инструментом, таким как ручка или стилус, сохраняется. Написанное по сценарию имя или юридическая марка, хотя обычно наносятся на бумагу, также могут быть нанесены на другие устройства, фиксирующие имя или марку.
(9) Открытая система - среда, в которой доступ к системе не контролируется лицами, ответственными за содержание электронных записей, находящихся в системе.